De kranten staan vol met artikelen over gewichtsreducerende medicatie. Op sociale media is het niet veel anders. Dit zal ongetwijfeld effect hebben op de vragen die patiënten stellen tijdens het spreekuur. Maar hoe zit dit nu precies? Waarom duurt het soms lang voordat nieuwe geneesmiddelen kunnen worden voorgeschreven in Nederland? Welke overwegingen spelen hierbij een rol, welke factoren zijn hierbij van invloed en welke partijen zijn hierbij betrokken? 

Andere factoren
Dan spelen er nog andere factoren die bijdragen aan het tekort aan medicijnen in Nederland, zoals de afhankelijkheid van landen als China en India voor de productie en levering van medicijnen; het terugbrengen van de medicijnvoorraden bij groothandels en apotheken vanwege de lage marges en het Nederlandse preferentiebeleid, waardoor farmaceuten er soms de voorkeur aan geven te leveren aan andere, ons omringende landen. 

Het zorginstituut
Er kunnen dus verschillende redenen zijn waarom bepaalde medicijnen (tijdelijk) niet kunnen worden voorgeschreven. Maar hoe gaat het met de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen die niet onderhevig zijn aan de hierboven omschreven omstandigheden? Hiervoor klopten we aan bij het Zorginstituut Nederland (ZIN). Het Zorginstituut beoordeelt onder meer of geneesmiddelen wel of niet opgenomen dienen te worden in het basispakket van de zorgverzekering.

Het begint bij de ema
Het Zorginstituut bepaalt niet zelf welke geneesmiddelen ze gaan beoordelen. Allereerst is het belangrijk dat een middel een registratie heeft van de European Medicines Agency (EMA). Zodra de handelsvergunning onder verantwoordelijkheid van de Europese Commissie wordt afgegeven na beoordeling door de EMA, mag het worden voorgeschreven door een zorgprofessional met voorschrijfbevoegdheid. Dit zegt echter nog niets over de vergoeding. . Ze zegt hierover: ‘Wij beoordelen of de geregistreerde geneesmiddelen opgenomen dienen te worden in het basispakket van de zorgverzekering in Nederland. Dit kunnen we echter pas doen nadat de fabrikant van dit geneesmiddel, ook wel de registratiehouder genoemd, een vergoedingsdossier bij ons heeft ingediend. Zo lang de fabrikant dit niet heeft gedaan, doen wij niets, ook al heeft het middel een registratie in Europa.’

Fabrikant dient vergoedingsdossier in
Wanneer een farmaceutisch bedrijf een nieuw geneesmiddel in Nederland op de markt wil brengen, dan dienen ze een vergoedingsdossier in bij het Zorginstituut. Een vergoedingsdossier bevat onder meer alle gepubliceerde data van de klinische studie, de publicaties in wetenschappelijke tijdschriften, een farmacotherapeutisch dossier, indicatieteksten, een budgetimpactanalyse en een farmaco-economisch dossier. Alles dient volgens vaste formats en richtlijnen ingediend te worden.

‘Je ziet vaker dat een fabrikant het medicijn eerst lanceert in een groter land met een grotere afzetmarkt’  

Het zorginstituut beoordeelt het vergoedingsdossier
Zodra de fabrikant het vergoedingsdossier heeft ingediend, gaat het Zorginstituut aan de slag. Van der Waal: ‘Als eerste beoordelen we of het dossier compleet is. Is dit het geval dan bestuderen we de effectiviteit, doelmatigheid en de indicatiestellingen van het middel. Dit doen we met een groep collega’s uiteenlopend van apothekers, gezondheidswetenschappers en gezondheidseconomen. Ook kijken we naar de prijs en vergelijken we deze met bestaande middelen in dezelfde categorie. Biedt het geneesmiddel meerwaarde ten opzichte van wat we al tot onze beschikking hebben? Heeft een middel een vergelijkbare werking met een al bestaand middel, dan moet het ook voor een vergelijkbare prijs op de markt gebracht worden. We kijken overigens niet alleen naar farmacologische aspecten, maar ook naar het maatschappelijk perspectief. Kan het geneesmiddel er bijvoorbeeld voor zorgen dat iemand langer kan blijven werken of dat iemand minder mantelzorg nodig heeft. Dit zijn ingewikkelde analyses waarvoor we speciale modellen gebruiken. Hier rolt een kosteneffectiviteitsratio uit, met een bedrag per gewonnen levensjaar in goede gezondheid.’ 

Naar de wetenschappelijke adviesraad
Nadat het Zorginstituut het vergoedingsdossier heeft bestudeerd en samengevat, leggen ze het voor aan de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR). In deze raad hebben clinici, gezondheidseconomen en methodologen zitting. Ze beoordelen de interpretatie van het onderzoek, of er tekortkomingen zijn en of de conclusies die het Zorginstituut wil trekken onderbouwd kunnen worden door de resultaten van het wetenschappelijk onderzoek. Ook gaat het rapport ter consultatie naar andere belanghebbende partijen. Van der Waal: ‘Het is dus niet zo dat wij opereren vanuit een ivoren toren. Voor diabetesmedicatie gaat het rapport onder meer naar het Nederlandse Huisartsengenootschap (NHG), de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) en de zorgverzekeraars.’

‘Sommige fabrikanten vinden de beoordelingsprocedure in Nederland best wel streng’

Advies aan de minister
Nadat de WAR en belanghebbenden het vergoedingsdossier hebben beoordeeld en goed hebben bevonden, formuleert het Zorginstituut een advies voor de minister van VWS. Hierin adviseren ze of een middel wel of niet opgenomen dient te worden in het basispakket van de zorgverzekeraar. Het gaat om een rapport waarin nauwgezet wordt onderbouwd waarom een middel wel of geen meerwaarde biedt. Het streven is dit traject te doorlopen in negentig dagen.

Publicatie in de Staatscourant
‘In de meeste gevallen gaat de minister akkoord met het advies van het Zorginstituut’, zegt van der Waal. ‘Het is ook mogelijk dat we bijvoorbeeld wel de meerwaarde van een nieuw geneesmiddel zien maar de prijs te hoog vinden. In dat geval kunnen we de minister adviseren om te gaan onderhandelen met de fabrikant. Zodra de minister instemt met het advies, wordt dit gepubliceerd in de Staatscourant. Vanaf dat moment is het geneesmiddel opgenomen in het basispakket en valt het onder de vergoede zorg voor patiënten.’

Waarom duurt het soms zo lang?
Er zijn meerdere redenen waarom een geneesmiddel later of niet in Nederland wordt opgenomen in het basispakket, terwijl dit in een ander Europees land wel het geval is. Van de Waal: ‘Een fabrikant kan om verschillende redenen besluiten om wel of niet een vergoedingsdossier in te dienen in Nederland. Je ziet bijvoorbeeld vaker dat ze het medicijn eerst lanceren in een groter land, bijvoorbeeld Frankrijk of Duitsland. De afzetmarkt is daar veel groter, dus de omzet ook. Daarbij vinden sommige fabrikanten de beoordelingsprocedure in Nederland best wel streng, omdat we heel nauwgezet kijken naar de meerwaarde van een geneesmiddel. We willen de gezondheidszorg betaalbaar houden voor nu en in de toekomst. We kunnen iedere euro maar een keer uitgeven en als we voor het ene middel kiezen, is het mogelijk dat we ‘nee’ moeten zeggen tegen een ander middel. Hierbij maken we altijd een zorgvuldige afweging en dat kan betekenen dat een fabrikant ervoor kiest om het medicijn eerst in een ander land te introduceren.’

Verschillende procedures in Europa
‘In Duitsland hoeft een medicijn bijvoorbeeld niet beoordeeld te worden voordat het middel vergoed wordt’, vervolgt van der Waal. ‘Zodra de EMA een registratie afgeeft, kan het in Duitsland worden voorgeschreven. Maar daar staat tegenover dat zij het betreffende middel een tijd later wel beoordelen en dat het dan alsnog van de markt gehaald kan worden of dat er onderhandeld moet worden over de prijs. Tot slot kan het meespelen dat een bepaalde fabrikant een vestiging heeft in een bepaald land, waardoor het eerder geneigd is om in dat land te introduceren. Misschien zijn we in Nederland soms wat later met de introductie van nieuwe geneesmiddelen, maar ik heb niet de indruk dat we hier echt geneesmiddelen mislopen.’